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                                                          MAH制度試點讓市場要素流動起來

                                                          本文由:王诗蕊 编辑 2019年07月11日 18:19 港澳台频道5351 ℃

                                                          【中国工人缅甸死亡】

                                                          「藥品上市許可持有人(MAH)制度試點在我國是一項制度改革▽?。安必生是這項制度改革的受益者〇⊿┊。」近日π⊙,上海安必生製藥技術有限公司總經理雷繼峰接受採訪時如是說△π。

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                                                          創新活力進一步釋放安必生成立於2007年⌒♀♂,在近10年時間里△,從事藥物研發技術服務□π▽,幫助國內製葯公司實現產品在美國的上市和銷售⊙□。但研發的產品是別人的┊♂,在合作對象賺得盆滿缽滿之時♂﹡,安必生基本沒有盈利┊▽♂。2013年□〇,安必生在美國申報了自己的產品﹡♀,並提前在國內找到合適的委託生產商?┊┊。

                                                          王宗敏認為△,整體搬遷的企業在申請成為持有人後⌒,實現了可進可退:部分市場銷路好的產品可以在重建廠房過程中先進行委託生產∴π♂,市場銷路不好或沒有銷路的產品則可放一放◇π﹡,這樣既能保證上市產品的市場供應〇▽∟,也避免了生產線重複建設﹡↑。

                                                          由於安必生的孟魯司特鈉片是國內同類產品中首個通過仿製葯一致性評價的產品π,還成功成為「4+7」帶量採購試點的中選品種?。僅今年3月18日一天﹡∵♂,北京市就有上百家醫院同時採購該產品——其研發投入很快有了市場回報⌒♀。

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                                                          「MAH制度試點大大激活了企業的創新活力◇⌒△。」江蘇省藥品監管局藥品註冊管理處處長王宗敏說⊙。截至目前π,江蘇省共有試點申請223件☆▽,其中由科研機構提出的申請為56件♂□,佔全省申請總數的25.1%▽△∵。而在上海ππ,已有48家申請單位提交了125件(76個品種)試點申報資料∟,其中31個品種是尚未在國內外上市的「全球新」 1類新葯﹡↑♀。

                                                          「MAH制度有助於讓專業的人做專業的事⌒☆∟。」 華北製藥新製劑分廠廠長劉樹林說⊙⊿♂。在他看來↑△,MAH制度試點也給具有強大生產製造和質量控制能力的葯企帶來諸多市場機會☆↑⊙。從2016年起∴〇◇,華北製藥新製劑分廠從內部質量管理、生產管理等多方面着手準備♂┊⌒,廣泛與業內溝通﹡↑♂,積極承接委託生產?▽。目前⌒△,該廠已經簽訂了8個產品的委託生產協議?☆。「預計我們的產能利用率提高了8~10個百分點♀♂。」劉樹林說∵⊙。

                                                          2018年6月〇,安必生的孟魯司特鈉咀嚼片和孟魯司特鈉片在國內獲批上市↑♂,成為國內首家持有藥品上市許可的藥品研發機構♂。由於和在美國上市的同品種產品為共線生產△↑▽,按照仿製葯質量和療效一致性評價相關規定〇∟◇,視同通過仿製葯一致性評價☆┊〇。值得一提的是?,由於不必投資建廠〇,安必生的產品在國內上市時間縮短了2~3年▽。

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                                                          產業結構進一步優化在進一步激發研發機構創新活力的同時☆⊙,MAH制度試點還有利於整合資源配置⊙▽,推動產業升級⊿◇。隨着環保政策趨嚴和城市重新規劃?,有些葯企面臨整體搬遷⊙。對葯企來說π,異地選址重建不僅需要資金↑☆∴,更需要時間∴,已上市銷售的產品甚至面臨停產風險♂。2016年♂,無錫曙輝葯業有限公司需要整體搬遷□⌒﹡,其果斷申請成為持有人?⊙﹡,放棄重建工廠﹡,直接將持有的品種委託給其他企業生產⊿,既節省建廠時間〇♂,還節省建廠資金5000萬元□,同時加快了持有品種上市時間□⊙,其主打產品環孢素軟膠囊經委託生產↑,上市一年銷售額達2000萬元┊△π。

                                                          MAH制度是國際上普遍採用的藥品管理制度∴ππ。與我國上市許可與生產許可合一的「捆綁」管理模式不同﹡∟,MAH制度將上市許可與生產許可分離﹡◇┊,允許藥品上市許可證明文件的持有人自行生產藥品或委託其他企業生產藥品□♀↑。

                                                          此外?♀▽,一些集團公司也在MAH制度試點過程中嘗試將各控股子公司的藥品批准文號轉移到集團公司持有﹡。以上海醫藥集團股份有限公司為例﹡♀,溴吡斯的明片及卡馬西平片這兩個產品批准文號均歸上海中西三維葯業有限公司所有∟⌒⌒。2018年4月﹡⊙〇,上海醫藥集團成為上述兩個產品的持有人?∟☆,上海上藥中西製藥有限公司、上海醫藥集團青島國風葯業股份有限公司分別作為受託生產企業⊿∴∟。上海醫藥集團相關人士表示﹡∴?,根據集團總體戰略⊿,中西三維將以發展綠色原料葯為主∵,不再發展固體製劑業務☆⊿⊙。

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                                                          「集團成為持有人∵┊□,有利於集團按各子公司生產加工能力對產品進行整合▽,使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地□,促進企業良性發展□♂,同時由集團公司對上市產品質量負全責⌒,有利於保證藥品的可及性♀⌒。」上海醫藥集團相關人士說♂∴﹡。

                                                          2015年11月和2016年1月◇△,安必生的仿製葯孟魯司特鈉咀嚼片和孟魯司特鈉片被美國食品藥品管理局批准上市┊,開始在國內生產π∟⊿。此時∴﹡↑,國內MAH制度試點剛剛開始實施◇﹡∴。令雷繼峰驚喜的是♀,試點允許研發機構和科研人員申報藥品註冊?⊙,不具備生產條件的持有人可委託其他具備條件的企業生產⊙⊙。在原有管理模式下△,安必生的產品要上市∵,首先要投資建廠∟┊┊。「那樣的話△,我就投(資)不起了♂▽。征地建廠⌒☆◇,投資起碼上億元◇♂〇,而且至少需2~3年時間﹡。我們只有一個品種☆∵∵,後續生產、運行維護等費用也很高┊〇。」雷繼峰說?⌒♂。

                                                          事實上⊿?▽,安必生只是受益於MAH制度試點的藥物研發機構的一個縮影△♂π。資料顯示⊙⊿,和記黃埔醫藥(上海)有限公司自主研發的1類創新葯呋喹替尼膠囊於2018年9月批准上市∵↑☆,得益於MAH制度試點⌒?﹡,其審批時間從以往的2~3年縮短為15個月;上海君實生物醫藥科技股份有限公司研發的創新葯抗PD-1單克隆抗體於2018年底獲批上市﹡◇,受益於MAH制度試點π,其上市時間縮短了3~4年∵↑。

                                                          從2015年11月第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過《關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》至今♀△,我國開展MAH制度試點已近4年⌒┊┊。在試點過程中△, MAH制度在鼓勵新葯創製、優化資源配置、促進產業升級等方面取得積極成效⊙〇⊙。

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